医药物流变中求解

[罗戈导读]建设信息化、智能化的物流系统将是医药企业提升核心竞争力的关键。

在居民健康需求提升、人口结构老龄化、慢性病群体庞大等因素的影响下,我国医药市场的市场规模持续增长,医药物流水平也相应快速提升。但在国家深入推进医疗体制改革的当下,一系列政策措施接连出台,医药市场也在悄然发生着变化,高效而安全的医药物流成为行业发展的必然需求,建设信息化、智能化的物流系统将是医药企业提升核心竞争力的关键。

那些影响行业发展的医药新政

医药行业的发展,深受政策影响。例如,近年来相继推行的新版GSP、药品购销“两票制”等重要政策,都对医药流通既有格局带来冲击。2019年上半年,医药行业政策频发,使得医药流通领域的供应链管理和物流运营面临着新的挑战。

“4+7”药品带量采购开始试点

从2018年就开始酝酿的“4+7”药品带量采购,在2019上半年正式落地。1月17日,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》,选择北京、天津、上海等11个城市(即4个直辖市和7个省会或计划单列市)开展药品集中采购试点工作。据国家卫健委主任马晓伟透露,“4+7”带量采购未来会进一步扩大范围,向全国推广。

所谓“带量采购”是在集中采购的基础上提出的,指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。简单说,带量采购可以理解为大型“团购”,明确采购量,低价者中标。

在业内人士看来,通过“带量采购”,可减少药品购销过程中的灰色空间,使药品采购流程更加完善,同时会使医药流通环节面临重塑。据悉,“4+7”带量采购政策要求与生产企业签约、由生产企业选择配送企业,并鼓励与生产企业直接结算货款。这样就使药品流通成为了“一票制”,药品供应链将更加扁平化。医药生产企业将成为产品质量和供应的责任主体,尤其是在采用第三方物流后,实施全程供应链管理的责任落在药厂身上,对医药生产企业的供应链管理能力将提出更高要求。

全新的药品监管时代即将来临

4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。虽然草案在当天未通过审议,但其中的取消GMP、GSP强制认证,建立上市许可人制度,实行全过程监管,加强涉药违法处罚力度等,已经成为行业内外公认的改革方向,将引领我国药品监管思路发生根本性改变,以及行业发展模式的巨大变革。药品监管方式由粗放向全过程的精细化管理转变,成为必然趋势。

实际上,随着药品全程监管日趋严格,药品追溯体系建设进程也在加快。继4月末发布《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》两项信息化标准后,5月18日国家药监局发布药品追溯系统基本技术要求(征求意见稿),规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容,对药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯码、药品标识码给予明确。业内专家指出,药品追溯体系建设节奏在今年已明显加快,并不断深入和细化,下一步仍将会有相关标准陆续发布。随着药品追溯体系不断完善,未来可能会彻底解决物流端和使用端的扫码率低的问题,真正实现药品全程可追溯。

疫苗单独立法,管理更加严格

4月2日,国务院办公厅印发《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》,同意建立由国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家药品监管局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。6月29日,《中华人民共和国疫苗管理法》(简称:《疫苗管理法》)经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局政策法规司副司长吴丽雅表示,这是我国对疫苗管理进行的专门立法,将实行最严格的管理制度。

据悉,目前我国共有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上疫苗,能够预防34种疾病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。为了促进我国疫苗质量进一步提升,《疫苗管理法》在药品管理法一般原则的基础上,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,其中对涉及疫苗安全的物流环节提出了更加严苛的要求和规范,包括各部门要制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,实现疫苗可追溯。并且疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。面对严格的管理红线,没有冷链运输配送资质的物流企业,将被迫退出疫苗经营市场。

医药物流标准化体系逐步完善

纵观医药物流现状,标准和行业规章不统一,依然是发展过程中存在的短板。例如,在冷藏药品追溯方面,由于GSP和GM的冷链标准不统一,导致冷链的国家标准、地方标准解读不一,企业自律性差,这在很大程度上造成了医药物流企业信息难以真正共享。

医药物流标准化无疑是行业规范运行的基础和依据,为此各行业组织和企业在都在努力推行相关工作。目前全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组已牵头制定11项标准,涉及设施设备验证、药品物流、冷链物流、医药冷藏车、阴凉箱、保温箱、IVD、医学检验、院内物流、承运商审计、冷藏车认证等方面。2019年将抓紧弥补空白标准,例如 “医药中转仓库”、“温湿度监测设备”、“药品包装”、“大型医疗器械运输”等方面,有望加快制定相关标准。此外,中国医药商业协会今年3月也对外透露,由该协会组织制订的《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流质量及服务能力评估标准》已完成13家涉药物流企业的现场分类分级评估工作,预计今年有望被商务部作为行业标准发布。

第三方医药物流企业借势崛起

2019上半年医药行业政策频发,行业的内部结构持续调整,特别是“4+7”带量采购试点等新规给医药市场带来巨大影响:行业集中度进一步提升,供应链各环节不断压缩,物流在医药供应链中的作用将逐步凸显;药品的安全性和可追溯性被置于更加重要的地位,全程化、可视化、可追溯化的医药流通体系正在加快建立……

随着我国医药市场的不断整合与规范,大量效益低下、管理落后、运作原始的医药商业企业会被淘汰出局。而面对更加激烈的市场竞争和管理力度,选择更加专业的第三方物流或许是医药企业更好的选择。实际上,为了推动医药物流快速发展,国家早在2016年就取消了从事第三方药品物流业务的行政审批事项,第三方物流只要符合标准就可进入医药配送。2018年国家邮政局局长马军胜还曾明确表示,要引导邮政、快递企业加快发展冷链、医药等高附加值业务。如今,在政策推动和万亿级市场规模的吸引下,越来越多的第三方物流企业正参与进来并希望借势崛起。

例如,顺丰早在2014年就成立了医药物流事业部,目前顺丰医药在全国范围已落成4个GSP认证医药仓,规划中4个GSP医药仓,总仓储面积超过75000平方米,已开通运营23个专业医药集散点,36条医药干线、484个流向,覆盖全国22个省、超过960个区县。拥有自营GSP验证合格的医药冷藏车236台,并配备完善的物流信息系统以及自主研发的PLSS全程可视化监控平台。

业内认为,在国家鼓励加快发展医药及冷链物流发展的背景下,未来医药物流领域会有更多第三方物流企业涌入。不过由于医药物流的特殊性,第三方物流企业也面临着不小的挑战。例如,与传统医药经营企业相比,第三方物流往往缺乏药品专业知识以及专业人才配置,对医药物流的特殊要求、质量意识的理解也不深刻,从而对药品运输途中的规范性和安全性难以保障,导致医药运输过程中存在较大风险。此外,就医药运输中关键的冷链手段而言,也仍存在成本过高、技术水平不完善等痛点。为了克服这些先天不足,第三方物流企业往往会通过借力合作和应用先进技术的方式来补齐短板。

以近年来在医药物流领域同样动作频频的京东为例,今年3月与北京华鸿有限公司签署合作协议,在仓储管理、配送服务等医药物流领域展开多层次、全方位的合作,共建一体化医药物流生态,提升医药供应链效率。据悉,京东物流正在全国7个主要区域推进智能医药物流中心的建设,依托基础设施能力及一站式供应链服务系统,整合上下游资源,利用规模效应降低单位库存成本,通过大数据分析与需求预测,制定发货计划,完成库存优化、智能补货等供应链服务。

以先进技术提升医药物流水平

很长一段时间以来,我国医药物流普遍存在着信息化和自动化程度较低的问题,比如自动化立体库往往只应用于大型企业,而自动化拣选、存储等设备及系统在行业内应用较少。为了适应医药物流市场的快速变化,在2019年下半年乃至更远的时间里,无论是医药企业自建物流,还是第三方物流,都应通过建设信息化、智能化的物流系统,努力提升自身供应链和物流管理水平。

在仓储环节,随着业务量提升,医药物流企业需要解决大规模存储的问题。传统物流中心配置的高架库、楼库等已无法满足业务要求,而采用成熟的自动化立体库将能够解决这一问题。与以单纯存储货物的功能不同,大型医药物流中心大部分是终端业务,拆零拣选是很重要的一项工作。尤其面向连锁药店的物流中心,甚至有多达90%的货物需要拆零,如此庞大的业务量单纯依赖人工往往难度很大,引入高效的自动化拆零拣选系统就变得十分必要。同时,由于仓库租金的增长和存储品类的增加,也使医药物流在存储过程中更具注重空间的利用,以堆垛机、穿梭车以及机器人系统为主的密集存储模式便有了更多用武之地。此外,机器人的普及与人力成本的攀升,也使无人化的仓库在医药领域开始落地。

在运输环节,先进的设备也是医药物流安全发展的有力保障。以疫苗运输为例,不同的疫苗对运输环境温度有不同的要求,要想确保疫苗在运输过程中更安全,就必须对运输过程中的环境温度进行全过程的全自动检测记录,这样才能保证数据的可靠性,因此高标准的温度记录仪就显得特别重要。

自动化和智能化设备会让医药物流变得更加安全高效,例如顺丰科技已在医药物流领域落地推行了区块链医药溯源、无人机医药运输等特殊服务。为了满足药品冷链运输的要求,南京依维柯专门推出了一款全新的智能化系统冷藏车,采用自动控温系统,冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间,始终保持车内温度均衡,用恰当的温度管理运输货物从而保证不变质。

通过硬件和软件的加持,通过人机交互的实现,通过云平台、大数据形成整体系统的智能化,正是医药物流由传统模式向智能化模式转型的关键所在。我们相信,随着第三方物流介入和新技术的运用,必将重塑医药流通行业的生态格局,医药行业供应链将沿着透明、安全、高效率、低成本的方向不断发展。

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