最全图解带你了解药品注册和生产两《办法》到底新在哪?

3月30日公布的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，作为药品监管领域的核心配套规章，全面落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求。

两办法充分体现了近年来国家药品审评审批制度改革成果，对药品注册管理和药品生产监管作出全新的制度设计，问题导向更明确，监管理念更具科学性，对全面提高药品注册和药品生产环节的法治化、规范化水平，保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。

01

两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。

近年来国内药物研究创新氛围浓厚，创新药申报量激增，以江苏为例，2019年1类新药IND申请193件，1类新药NDA申请21件，业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。

这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这些内容都是近年来药品审评审批改革成果的体现，为鼓励药品创新形成了更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。

02

两个办法同步修订、同步公布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。

办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面事权划分和监督检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的有效衔接，形成了从药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管的全过程监管链条，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新《药品生产监督管理办法》明确药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可以同步进行，通过一次检查解决多项许可问题。作为两个办法修订的参与者和实践者，在国家药监局的指导下，江苏省局对“二合一”检查已有探索，实践证明，开展“二合一”检查不仅为新药上市节约了大量时间和成本，更有利于加强监管队伍对于药物研究新技术和应用的了解，实现药品注册到上市后日常监管有效衔接。

新办法也进一步明确了企业主体责任，比如原料药登记备案和生产的问题，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第56号公告）和新《药品注册管理办法》里提出的原料药要由原料药生产企业登记，并不是否认原料药委托生产，而是进一步明确了原料药的生产主体和责任主体的统一。

国家药监局在政策解读中也明确了：药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业进行生产的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。

03

两个办法遵循科学监管理念，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”的各项要求。

新办法将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，提出“药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查”、注册检验前置等新措施，不仅将有限的审评、检验、检验资源用在刀刃上。

对于研发企业而言，审评过程中同步检验和检查，可以大量节约产品上市时间，当然，前提是企业对所开展的研究有充足的信心，特别是对产品质量和生产工艺的研究，尤其是生物制品。

新办法规定仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批，这对实施原辅包关联审评审批制度后，鼓励原料药仿制打破品种垄断也是实在利好。

此外，上市前检查批次药品能否进行销售问题，这些在新办法中都有了解决方案，并形成了规范的制度安排，实施后将为企业节约部分生产成本。

当然，随着两个办法即将正式实施，在实践中相关配套措施还需紧跟而上,尤其是建议在国家层面建立监管信息共享机制,以便于省级监管部门更好地开展日常监管。

另外，基于机构改革后的职能调整，省级药监部门在药物研究机构方面日常监管的职责等，在具体执行过程中还需要继续厘清。

---

总体来看，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的出台和实施，将有利于我国药品行业的进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的推动意义。

图解政策

《药品生产监督管理办法》

上下滑动查看

《药品注册管理办法》