刘洋：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南实践分析

各位领导、各位专家，各位朋友，大家上午好。我和大家分享的题目是医疗器械冷链管理指南实践分析。这是两年前的一个课题，两年前我就一直参与其中，这里我和大家分享整个参与过程中亲身的感受，以及背后有哪些故事。

这是国家总局器械监管司，5月6日面向全国发布的意见征求函：

截止到5月20日国家总局收到各个行业协会、省、市、区食药监局反馈的建议，大概200条。我们对这200条建议和意见逐一进行梳理。征求意见函一共有7章22条，我们整个专家组成员最后修订确定之后变成了7章23条，不会逐一的跟大家谈哪一条哪一项怎么做。我会提出行业专家和从业人员关注的冷链物流的重点。

保障医疗器械在生产经营使用各个环节符合医疗器械说明书和标签标示，这是确定版，删掉了“始终处于”。为什么把这条删掉了，我跟大家讲讲讨论的内容。一是什么叫做始终处于，就是不允许有偏差问题，在座的专家和行业人员知道，偏差处理在温控过程中一定会有，但是重要的前提是你的注册资料里面有没有，“始终处于”是给你注册资料里留够了空间。二是医疗器械生产经营企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械。这个范围提到的产品是指出厂检验合格，可供上市销售的医疗器械。只要你QC人员没有正式打上合格标签，可以不在这个范围内；一旦拿到了QC合格证，就必须符合要求。

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的第四条：“医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。”这里和原来有一个大的变动，原来就是逗号，逗号都是都有。

第五条的最后一句话是重点：“冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标志。”这里我们讨论很多，讨论之后，正式的权威解读是区域划分必须有，但是不固定。也许每一个区域只有一两个平方米，也许划分的曲线是活动的、够的，但是必须保证库区要有这几个区。从这个角度讲，已经非常灵活。目的是管理指南必须落地，前提是必须保证我们的冷链管理质量。我来之前，国家总局，包括北京局的领导跟我说，这一点一定要跟大家说透说明白。

管理指南第十条也是重点，因为这条在整个意见征求函发布之后，200条意见，有1/3特别反对这条意见出台。只要是医疗器械的从业单位对这条特别头疼，主要是最后一句话；“符合要求的及时入库，不符合要求的应当拒收。”从法律层面“应当”就是“必须”，在实操过程中，目前大概80%到90%的医疗器械的经营和物流单位很难做到。这一条的最终意见，国家局领导非常明确的说，这条意见必须保留，这是民生问题。说到这里，我分享一下国外企业在这方面是如何做的。

这张照片，只要去过大家都非常熟悉，是德国的弗莱堡医院，我有幸看到了整个流程。我参观的时候，首先看到是医药库的操作人员和操作现状，看过之后我的第一反应是还没有中国的二级医院牛。因为从整个外观来说，我们可以看见地面以上的操作，非常普通。如果是我们三甲医院的领导或者是操作人员看到这里不会往下看了，但是十分钟之后，我们进入了他的地下内部物流操作系统。

首先一进门，看到的是分检机药品，这点还不是特别引起我的注意。第二张照片，在整个分检药的过程中，全程记录，内部设定了程序，如果一旦内部的条码和下的订单不一样，会自动提示，而且停止操作，这个操作上永远进行可追溯，并且及时停止。

第三张照片，这个老先生是整个药库的管理者，介绍的是整个院内物流系统的传送系统。这套系统和奔驰的整个悬挂系统出自一家公司，而且是30年的设计和使用。我看完这个之后，给我的感觉就是，中国某些港口，包括某些药品企业，单独拿出来某一类型的设施、产品、物流、管理机构会高于他，但是整个的系统设计理念和管理思路，我们还有很大提升的空间。右侧的图，有一个所谓的箱子，这个箱子他们分三种颜色、三种类别，比如样品、器械、被服。我说这个箱子怎么运到各个科室，他说你这个问题问的很好，他这有一个“人工加智能”的操作系统，有几百个卡片（也就是说几百个科室），送到哪个科就刷一下，每刷一个卡应对的科室，绑定的是一个集装箱，集装箱绑定的是这样的分检盒箱。

他们冷链有的是有包装，有的没有包装。我说为什么？他说根据稳定性数据报告，在0到30度之内，只要24小时之内送到目的地，并且使用到终端，这样的配送是没有问题。所以在他那里0到30度的产品是自己院内进行运输和配送。说到第十条最后一个话题，既然国家机构对于温控要求这么严格，执法机构一定要有法可法，有法必依。如果是产品注册资料里，写的是2到8度储存温度，但是执法过程中，我可以给你偏差处理的报告。他告诉你的，只要你把你的偏差报告放到注册里，我就按照你的方法去执行。现在很多企业，重新去找注册资料，重新注册，只要是在注册资料里提到你的稳定性数据报告，如果你在实操过程中，有1、2小时不在温控标识之内，但是只要你的注册里有，就没有问题。

 第十二条，我特意把“冷库内冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品”改为“冷库内制冷机组出风口不能被遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的存储区域”。 

第十三条，我希望跟大家讲解的是，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放操作。只要这个人的工作内容里，明确说这个工作由这一个人去做，但是他可以有时间去做别的工作，这就叫专人工作，而不是只能做这个工作，不能做其他工作。

第十四条是关于运输冷链管理器械的。应当根据你运输的数量，距离时间温度要求以及外部环境温度要求，选择适宜的温控工具。

下一个，委托运输。今年2月份药品界GSP认证行政审批被取消，医疗器械的行政标准是可以做备案的，而且认证取消了并不证明标准降低了，反而标准越来越高，只是对社会物流是放开的。在我们委托给这家物流公司去，只要符合管理指南第十五条中的“以下要求”就是可以的。“以下要求”全都是2014年12月12日这个上位法的所有要求，并不是在乎他是所谓的社会物流还是专业物流。

由二十二条变成二十三条，唯一加的一条是二十一，经出厂检验合格，可供上市销售的医疗器械，是对整个管理指南的解读和分析。

针对于这样的法律法规、标准指南，我们实操遇到了很多的困难。举个例子，药品不会出现借货和换货的问题，这是药品从业者的基本常识。但是医疗器械的从业者，你说没有搞过借货和换货，人家会问你是从事医疗器械行业的吗？但是又违反了法律法规。从狭义角度讲，如果做物流，这个问题无解。但是如果把整个供应链延伸，就有解。为什么拿IVD（体外诊断试剂）作为范例，因为医疗器械品类特别多。单独拿出来讲我的强项最有竞争力。对于IVD我给大家抛砖引玉一下。1985年我国第一部《药品管理法》将生物类的诊断试剂按药品管理。2004年SFDA下发《关于题外诊断试剂实施类管理的公告》，2007年又发布了实施管理办法。器械类参照总局另第5号，药品类按照血源筛查和放射性核素标记。体外诊断试剂，按命名的原则，分三类。我把前几个IVD整个概述浓缩到这个版本里，注册分两类，二类、三类注册管理，一类备案管理。

先从供应链端，包括生产厂家和经销商，刚才提到换货的问题，这是批发商遇到的问题，举一个例子：定标和质控。目前国内最高级的医院是四周28天定标。这里会发现什么问题，技术和成本的冲突，做一次定标可能需要一支或者一支半IVD，但是最小的包装的规格是一盒，一盒可能是6支。只要行业做的体外诊断试剂，我们人为的分为几套、一套或者半套。如果严格按照法律法规执行，你作为物流，会不会配送一支，违法把包装拆开。如果你仅仅是做狭义物流无解，必须把这个供应链的上下游整合才OK。简单的例子，这次大会三类，一是医疗器械，二是IVD，三是SPD院内物流。如果把整个供应链下沉到医院的一级库和二级库，借货换货就有可能解决，你按照GSP的标准去做，还是按照GUP的标准去做。定标的问题，如何进行合理合法的突破，就谈到了所谓的要“最后一米”，按照我的概念，我们一直谈到了最后一公里，最后一公里的概念是送到货主手里，不管是食品还是药品。但是医疗器械和食品药品有一个巨大的差别，就是你送到货主之后，是你的实物又一个新的征程。

介绍一下格瑞纳健峰。格瑞纳健峰依托于集团雄厚的资源和专业的技术背景，于2014年获得北京市食品药品监督管理局批复的开展医疗器械第三方物流业务的资质，并于2016年2月获取北京市医疗器械全类别范围第三方物流资质。公司成立19年，一共为全国100多家医院和500多家经销商，提供医疗器械全类别的产品销售支持和物流配送。

我们通常谈到的天网和地网，我再制一个名词，我觉得我们更关注局域网。局域网从我们大会主题来讲，可以等同于SPD，如果天网和地网做好，仅仅满足于社会的常规物流和药品目前做的传统物流销售，做不到整个供应链管理。想把供应链做到最后，深入到医院，所以SPD是必不可少的。 

我在德国参观了冷链医药物流公司，除了做医药，还有德国的奔驰公司。大家都没有想到一个物流公司取得了GSP的证书，他就要做整个奔驰最后一个生产环节：组装。他派人去奔驰的生产地组装，然后开回公司，把零部件拆开，销往他地，因为零部件的价格比整车价格高。我们不要把工作设定为物流、搬运工，我们应该做商业模式，供应链的整合，这样才有意义。如果仅仅是物流，越来越强的法规，你解决不了你的商业模式，利润就会下降，比如说现在进行了两票制，紧接着刚才提到，厂家的落地问题，厂家库存前移的问题，还有医院回款，这就需要银行机构的接触，所以应该是整个的供应链，而不仅仅是物流。我的分享就到这里，谢谢大家。