我国医药冷链发展现状与趋势

[罗戈导读]近年来,疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低温储存和运输的医药冷链产品,其销售占比在我国药品销售占比中呈逐年上涨的趋势。

市场需求的增长以及相关政策的出台,使我国医药冷链行业发展与技术创新得到明显提升,但依然在冷链物流体系建设、基础设施设备与信息化、运营效率和管理水平、行业规范化和标准化等方面存在短板,医药冷链物流发展任重而道远。

中国是世界上医药消费增长最快的地区之一,中国医药市场也已成为全球第二大医药市场。近年来,疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低温储存和运输的医药冷链产品,其销售占比在我国药品销售占比中呈逐年上涨的趋势。受到新冠疫情的影响,疫苗类冷链产品的储运规模增长尤其明显。此外,国家也不断出台政策提升医药冷链产品的要求,使我国医药冷链在技术创新、企业运营、行业发展等方面均得到明显提升。

一、医药冷链物流特点

药品是一种对人的疾病进行预防、治疗、诊断的特殊商品,部分对温度敏感的药品,在生产、存储、运输的过程中具有冷藏或冷冻的温度要求。目前,需要借助冷链环境进行存储、运输的药品,主要包括疫苗、细胞因子、酶制剂、血液制品、诊断试剂等生物制品,部分抗生素、抗肿瘤药物、眼用制剂等,也属于冷链药品之内。

冷链药品大都是蛋白质生物制品,高温和冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素,过热会导致蛋白质的降解,导致其生物活性降低;冻结会导致蛋白质机械破碎,使其效价降低而失效。疫苗暴露于超出建议的存储温度范围时,会加速失去药性,甚至可能产生有害毒素,

温度偏差对冷链药品质量的影响,是永久而不可逆转的。因此,冷链药品与普通药品不同,是一种更特殊的药品,其生产、贮存、运输和使用的全过程都必须保持规定的保温条件,才能保证其质量和疗效。因此,与常温物流系统相比,医药冷链物流的要求更高,也更加复杂,主要具有以下特征:

1.高成本性

为了冷链药品在流通各环节中始终处于规定的低温条件下,必须使用安装温控设备的冷藏车或低温仓库。为了提高物流运作效率,又必须采用先进的信息系统。这些都决定了冷链物流比常温物流的投资成本要大很多。

2.时效性

冷链药品具有一定有效期,且质量容易受到温度变化影响。为了达到较高的服务水准,在货物到达销售端时,往往会有时间窗的限制,限制运送者必须在事先约定的时段内送达。

3.高协调性

医药冷链物流是一项复杂的系统工程,将冷冻冷藏、物流、信息技术融为一体,需要冷链各环节之间的高度配合、高度协调。

4.复杂性

冷链药品在流通过程中质量随着温度和时间的变化而变化,不同的产品都必须要有对应的温度和储藏时间。同时,整个冷链物流过程中,需要复杂的制冷技术、保温技术、温度控制和监控等技术的支持,这就大大提高了医药冷链物流的复杂性。

二、医药冷链物流新发展

近年来,我国医药冷链物流发展迅速。数据显示,2019年中国医药冷链销售总额约为3395.03亿元,与2018年相比,同比增长20.09%。根据中物联医药物流分会预测,到2020年底销售规模将达到4000亿元。

从医药冷链的冷藏库建设规模来看,根据中物联医药物流分会资料,截止2019年底,医药物流仓储总面积达到2066.87万平方米,其中冷藏库面积为80.6万平方米,占医药物流行业总仓储面积约4%,与2018年相比,冷库面积同比增长22%,增涨幅度较大,反映出国内医药冷链仓库基础设施建设不断完善。

我国医药冷链仓库基础设施建设正不断完善

从医药冷链的冷藏车辆规模来看,2019年我国医药冷链企业自有冷藏车数量达到8146辆,占2019年医药行业自有车辆总数的21.4%。与2018年相比,同比增长高达61.0%,国内医药冷链物流车辆市场规模增长迅速。

从医药冷链行业的管理来看,新版《药品经营质量管理规范》(GSP)自2016年实施以来使医药冷链物流运作日趋规范,而新版《药品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式实施后,关于药品安全的要求再度升级,尤其是《疫苗管理法》提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。其中,《药品管理法》中明确提出要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,这并不意味着放松监管,而是逐渐转型为动态的事中事后监管,对相关企业的监管力度反而更强。尤其在追溯体系建设方面,我国将药品追溯相关要求写入《药品管理法》和《疫苗管理法》,首次从法律层面提出实行药品(疫苗)信息化追溯制度,标志我国药品追溯体系建设进入新阶段。此外,在应急系统和标准体系建设等方面,全行业和主管机构也在积极行动,从而使医药冷链物流向着规范化、标准化方向的发展。

从医药冷链企业发展和运营能力建设方面,各大医药流通企业如国药、华润医药、上海医药、九州通等都在加大冷链物流建设;北京盛世华人、北京华欣物流、中集冷云、希杰荣庆等专业的第三方物流加速成长;许多快递物流企业也深度布局冷链市场和医药物流产业,如顺丰京东物流、“三通一达”等等。为强化其冷链物流能力,相关企业在医药冷链物流基础设施、物流网络覆盖、信息管理系统、追溯体系、末端配送能力等方面加紧布局和提升,借助物联网、大数据、云计算等技术实现“智慧全冷链管理与追溯”,已经成为越来越多企业的选择。

在医药冷链设备研发领域,相关企业也在积极创新,如适用于低温冷链环境的冷藏车、保温箱、叉车、货架等装备与技术也有所突破。中集集团旗下青岛中集特种冷藏设备有限公司日前就宣布,自主研发的中国第一款“主动式温控航空集装箱”正式通过中国民航局适航认证,并成功打破航空冷链运输装备被欧美企业长期垄断的局面。据了解,该款产品采用蓄电池供电,通过制冷机组实现集装箱内的温度控制,可以在温度设定范围0℃~25℃内实现精确控温,能够满足疫苗、医药等对温度敏感货物的航空冷链运输需求。

雪人股份研制的RefComp一体机可以应用于医疗冷链物流领域的制冷设备,尤其是对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品,可以保证冷链药品在运输过程中不间断的保持低温、恒温状态。

格力自主研发的集成式智能冷凝机组,采用高效率制冷压缩机,具有高性能、高可靠性、易维护性及结构紧凑等特点,采用智能联动模式控温、电子膨胀阀精准控温、智能联动化霜模式等控制方式,可有效保证疫苗库的库温稳定。

三、医药冷链物流现存问题与挑战

医药冷链物流在设备、技术、基础建设等方面均取得较快发展,但也仍存在一些问题与挑战。例如,目前我国医药冷链物流行业处于发展初期,行业仍呈现规模小、散、乱的现象,各区域发展不均衡问题突出,医药冷链物流专业人才培养力度不够,还需继续加强医药冷链现代物流体系建设。

医药冷链物流费用较高的问题也很突出。根据中物联医药物流分会不完全统计,2019年医药冷链物流费用约为137.65亿元,较2018年同比增长5.9%。医药冷链市场站医药物流行业整体市场占比为14.69%左右,却消耗掉20%的物流费用,物流成本高可见一斑。其成本主要用在三方面,一是基础设施设备投入成本较高,如冷藏车、温度记录仪、近场通讯设备、断电制冷、可视化验证系统、冷库建设保温材料、制冷风机、蓄冷剂、保温箱、可定位温度计、温湿度监控系统等等设施设备。二是人力成本高,与常温医药物流相比,冷链环境下对走也人员的工作强度、专业性要求更高,需要进行定期严格培训,因此人才培养成本与薪酬待遇水平也高于物流业平均水平。三是专业验证花费的时间成本和经济成本较高,通常验证需要至少6至12个月的时间才能完成。

在标准化建设方面,仍无法满足行业发展需要,例如存在信息标准不统一的情况,许多医药物流企业所用的信息系统与上下游企业对接系统标准不统一,需单独开发端口对接。不同企业对物流信息解读及认知不一致,无形中耗费更多的时间成本。并且目前缺乏短暂“断链”后产品稳定性验证标准,导致有时客户会以此为由拒收,部分地区还未出台相关细化文件,会导致不必要的浪费损耗。在冷链设备选用方面,也缺少相应的标准,如有些用户企业会强势要求冷藏车配送,即便使用保温箱符合温控要求依然不被允许,从而对医药冷链物流企业高效运营带来困扰。

新冠疫情的发生,也突显出医药冷链物流在信息共享、应急体系建设方面的不足,如供应链上下游企业之间的信息互不相通,应急协调组织和法律标准体系不完善,在紧急情况下各方难以有效协调、沟通和整合,在基础设施使用、人员调配和具体操作方面存在诸多问题。

除以上问题外,医药冷链物流在技术创新、资源共享、服务提升、第三方物流发展等方面也存在需要改进的空间,尤其是随着医药电商的兴起,如何建立针对普遍消费者的安全高效的医药冷链配送体系也是摆在面前的现实问题。

四、医药冷链物流

随着市场对冷链药品的需求逐年上升,医药冷链物流热度会继续增加

业内人士普遍分析,医药冷链行业仍处于起步发展阶段,随着市场对冷链药品的需求逐年上升,医药冷链物流的热度还会继续增加。在新的环境下,医药冷链物流也将呈现出一些新的发展趋势:

1.医药冷链物流市场发展空间将进一步加大

据中国物流与采购联合会副会长崔忠付判断,随着生物医药新技术的成熟,大众对健康的关注度不断提升以及疾病诊断治疗的需求增加,再加上受相关政策的影响,创新药上市速度加快,我国医药冷链产品需求迅速增长,将迎来巨大发展空间。

值得一提的是,随着新冠病毒疫苗接种工作范围逐步扩大,也将带动医药冷链物流的发展。业内人士分析,考虑到目前中国生物等公司研制出的新冠疫苗需要接种2~3针,新冠肺炎带来的疫苗增量在28亿~42亿支。据此推算,这将给国内疫苗冷链运输市场至少带来4倍以上的增量,此外还有广阔的海外市场前景。为满足新冠疫苗的低温仓储与配送需求,自2020年开始冷库制冷设备、冷藏运输设备等需求就开始大幅增长。因新冠疫苗配送量巨大,需要调动更多有有实力和资质的企业开始疫苗冷链物流配送业务,除国药控股、华润医药、九州通等医药物流龙头企业外,第三方物流企业也将迎来发展机遇。

新冠疫苗的巨大增量将给医药冷链物流发展带来新机遇

2.医药冷链第三方物流企业发展壮大

目前从事医药冷链物流服务的企业,除医药企业自建物流外,第三方物流是重要的组成部分,随着相关政策的推行,如2016年国务院取消从事第三方药品物流业务的资质行政审批事项;2019年政府推进的“4+7带量采购”,新版《药品管理法》明确取消GMP认证和GSP认证,第三方物流企业进入医药冷链物流领域的门槛进一步降低,专业的第三方物流不断发展壮大。

从供应链协同角度来看,为实现生产、仓储和运输等环节一体化,提高冷链物流效率,降低损耗,医药企业与第三方医药冷链物流的关系将更为紧密,从而使冷链服务的标准相应提升,规模小、实力弱、分布散杂的企业将无法满足市场的需要,或被淘汰或被整合,而拥有一定规模和实力的龙头企业将拥有更大市场份额,同时跨界而来的企业也将为医药冷链物流行业带来新活力。

3.医药电商带动冷链物流模式创新

医药电商的快速兴起,将使医药冷链物流在服务和运营模式方面发生转变。疫情期间医药电商实现逆势增长,根据相关统计,2020年我国医药B2C电商的规模将接近1500亿元人民币,目前各大电商平台和企业都在加速布局医药电商业务,从而也带动了医药冷链物流的发展。长期以来,医药流通的终端配送服务对象集中于全国各级医院、药品批发企业、药品零售企业等等,如今也开始直接面向个人消费者。然而,冷链药品因温度高度敏感性,导致其终端配送的难度和技术要求非常大。因此,相关企业需要根据医药电商特点进行模式创新,提供更加专业化的医药冷链物流服务。

4.新技术促进医药冷链物流智能化

在仓储、运输各环节应用自动化、智能化的物流装备与技术,成为医药冷链物流升级发展的关键,目前旋转货架、穿梭车、AGV等已开始在医药物流中心内推广使用。为加强温湿度监控和冷链全过程数据管理,如何借助物联网、大数据、云计算等技术实现“智慧全冷链管理与追溯”,也成为越来越多的企业和用户的需求。

可以预见,5G、人工智能、无人机、区块链等技术将不断应用到医药冷链行业,在供应链每个环节发挥关键作用,提高行业自动化发展水平。同时,新技术也将驱动数字化供应链转型,帮助企业优化仓储点及物流路线布局提升效率,从而使冷链药品的生产、储存和运输过程更加可控和更加智能化。

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