国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

国家药监局修订发布《医疗器械质量抽查检验管理办法》

为加强医疗器械上市后监督管理，进一步完善医疗器械抽检工作，国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212号）进行了修订，于2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》。

《办法》共7章47条，包括总则、计划方案、检查抽样、检验管理和报告送达、复检处置、监督管理和附则。修订的总体思路是：结合机构改革，明确各级药品监管部门抽检工作职责和要求；强调问题导向，推动解决困扰抽检工作中的实际问题；强化风险控制，确保对不合格产品调查、处理，督促企业整改到位。

为进一步缩短抽检周期，提高工作效率，《办法》取消了检验前的样品确认环节，对在经营、使用环节抽到的样品，规定标示生产企业、进口产品代理人收到检验报告后认为其不是本企业产品的，应向其所在地省级药品监管部门提出，由其进行调查核实并依法处置。

为强化风险管控，《办法》强调了生产企业和被抽样单位、药品监管部门、检验机构各方责任。生产企业和被抽样单位获知抽检产品不符合规定后应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施；检验机构在检验过程中发现严重质量安全风险，应当立即通知药品监管部门进行调查处理、立案查处，并按要求公开查处结果。

《办法》还对抽检计划方案制定、检验时限、样品返还、复检流程、抽检结果公开、抽检数据的利用等进行了细化。

抽检是我国医疗器械上市后监管的重要手段，各级药品监管部门要将其与监督检查、监测评价、稽查执法工作紧密结合起来，切实提高监管效能。