国家层面与医疗器械第三方物流相关的法规文件
//文件依据
2017年12月13日
《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》
//准入资质
◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，为注册在北京市行政区域内、具有独立法人的经营企业。
◑ 《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围。
◑ 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务确认表
//相关部门
区食品药品监督管理局及直属分局：负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。
市药品认证管理中心：负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。
食品药品监督管理所：负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。
跨区域管理： 外埠生产、经营企业在本市增设库房的可委托本市提供贮存、配送服务经营企业，并向受托企业住所所在地食品药品监督管理局或直属分局办理备案。本市经营企业在外埠增设库房的，应向住所所在地食品药品监督管理局或直属分局提交库房地址变更申请，并在库房所在地市级食品药品监督管理部门办理备案。
//硬件要求
◑ 库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。
◑ 具备现代物流储运设施设备。
......
//软件要求
◑ 具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。
◑ 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。
◑ 实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。
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//文件依据
2016年4月12日
《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（有效期五年）
//准入资质
◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
//硬件要求
◑ 设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。
◑ 医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
◑ 具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
◑ 具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
......
//软件要求
◑ 具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。
◑ 通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求。
◑ 自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
......
//文件依据
2017年6月2日
《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（有效期五年）
//准入资质
◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。
//相关部门
◑ 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》及相关资料。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。
//硬件要求
◑ 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。
◑ 自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。
◑ 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备。
◑ 贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。
......
//软件要求
◑ 药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。
◑ 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。
◑ 计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。
◑ 企业计算机信息管理系统应当具备相应的功能：
企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台。
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//文件依据
2015年1月6日
《关于开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作的通知》
//准入资质
◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备从事现代物流储运业务的条件。
//硬件要求
◑ 仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。
◑ 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的条件。
◑ 储运体外诊断试剂及其它冷藏、冷冻产品的还应该符合：
◑ 有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。
◑ 至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
......
//软件要求
◑ 建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度。
◑ 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
◑ 应设有独立的计算机管理信息系统。
◑ 计算机信息管理系统应当具备以下功能：
① 能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；
② 能全面记录企业经营管理等方面的信息；
③ 符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地药品监管部门对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。
......
//文件依据
2017年11月16日
《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务监督管理办法》
//准入资质
◑ 持有《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
◑ 并参照《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（以下简称技术指南）配备必要的设备和设备。
//相关部门
向所在地设区市食品药品监督管理局申请增加经营范围，并参照《技术指南》进行检查验收，需要增加库房才能具备贮存配送条件的，按照新增库房予以变更，省食药监局派观察员参与现场验收，观察员同时收集企业相关信息，用于后续相关监管。
//硬件要求
◑ 贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用区域，不得和自营产品、药品（作为药品管理的体外诊断试剂除外）、食品等其他产品混用，后续增加的库房（全部贮存自营产品的除外），如不在同一建筑区域内参照《技术指南》中“仓储及设备设施”的要求以新开办标准重新设置。
◑ 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）。
◑ 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：
① 贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于2500个；
② 贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于30立方米；
③ 贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于500个，拆零拣选货位不少于3000个；
......
//软件要求
◑ 企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与省食药监局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。
◑ 计算机信息平台组成：
① 仓库管理系统（WMS）
② 运输管理系统(TMS)
③ 冷链运输追溯系统(CCTS)（冷链运输医疗器械）
......
//文件依据
2018年12月14日
《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知》 （有效期五年）
//准入资质
◑ 注册在天津市行政区域内从事医疗器械批发业务的经营企业。
◑ 符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，还应符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的规定。
◑ 在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的经营范围内提供贮存、配送服务。
//相管部门
由其所在地的区级市场监管部门办理。符合本办法受托方条件，且经受托方申请，可在其“经营范围”内提供贮存配送服务。
//硬件要求
◑ 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、出库、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
◑ 应当在《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的库房地址开展委托贮存、配送业务。
◑ 具备与所贮存医疗器械品种、规模相适应，且符合相应贮存要求的常温库房、冷藏库房、冷冻库房（仅贮存需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的，可以不设立常温库；仅贮存需常温贮存医疗器械的，可以不设立冷藏、冷冻库）。其中，常温库医疗器械仓储面积不少于3000平方米、冷藏库医疗器械仓储容积不小于500立方米、冷冻库医疗器械仓储容积不小于50立方米。
◑ 具备满足现代物流储运业务要求，并与所提供贮存、配送服务要求和规模相适应的仓储运输设施设备。
......
//软件要求
◑ 按照质量管理文件建立工作记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，并满足所提供贮存、配送服务的需要。
◑ 计算机信息管理系统应当满足现代物流储运业务需求，能够实现产品贮存、配送全过程可追溯、可追踪管理功能，并与委托方实时交换电子数据；同时具备接受市场监管部门电子监管的数据接口。
◑ 严格按照管理制度和操作规程进行计算机信息管理系统的操作、维护，以保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。
◑ 计算机信息管理系统中应当建立委托贮存、配送的质量管理基础数据库，并将经委托方资质审核合格的供货单位、购货单位、受托贮存配送的医疗器械产品等信息录入系统并有效运用。
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//文件依据
2019年12月17日
《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》
//准入资质
◑ 省内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。
//相关机构
申请开办第三方物流企业的，经属市（地）药品监督管理部门审查，对符合《医疗器械经营质量管理规范》及《黑龙江省医疗器械第三方物流企业检查验收标准》规定的，在《医疗器械经营许可证》上增加“医疗器械第三方物流储存配送服务”内容。
//硬件要求
◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。
◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。其中包括（0℃～30℃）常温库、（2℃～8℃）冷藏库、（－15℃～－25℃）冷冻库、托盘货位、拆零拣选货位。
//软件要求
◑ 建立覆盖物流储运全过程的医疗器械质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。
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[罗戈导读]国家层面与医疗器械第三方物流相关的法规文件
