药品冷链人专属现场 | 带你了解医药冷库改造细则和重点

《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》的连续重磅出台，对医药冷链行业提出了更高、更严、更全的要求，医药冷链行业在面临挑战的同时，也迎来了重大发展机遇。

据分会不完全统计，2019年我国医药冷链市场规模有望突破3000亿元。面对严苛的政策、激增的市场，医药冷库、制冷机组等基础设施设备以技术创新升级迎接市场新需求。

01、医药冷库分类

医药冷库主要用于冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品，在低温冷藏条件下能使药品不变质，延长药品的保质期，需要冷储藏的医药产品储运比较特殊,对温度、湿度等具有特定要求。设计建造安装完成的医药冷库需要符合GSP、GMP认证规范。

02、GSP对冷库的相关规定

新版GSP的修订发布，对于医药冷库仓储温湿度实时监测以及冷链物流运输等领域均提出了更高的要求。

其中第四十九条规定：经营储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

• 与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

• 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

• 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

• 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

 第八十三条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

• 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定：常温库10℃~30℃，阴凉库0℃~20℃，医药冷库2℃~10℃)；

• 储存药品相对湿度为35%~75%。

新版《药品经营质量管理规范》5个附录“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理”中，对医药冷库的设计，功能，容积，设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。（点击文末阅读原文，获取详细规定）

此外，按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件，确保药品质量。

早期的传统医药冷库普遍存在规模较小、技术水平落后、设备老化、安全性能低、能耗偏高等问题，已经无法适应市场的发展变化。随着相关法规的不断完善，医药冷库的建设要求也不断升级。因此，医药冷库的改造升级正在成为一种市场需要。

03、医药冷库改造要点

药品冷库设计必须要保证内部格局合理、温湿度可控、药品转移温度稳定，这对冷库格局、冷制方案、冷桥控制展开科学设计。同时，为了能够控制冷库温湿度稳定性，还要积极采用信息化管理模式，自动调控冷库温湿度，确保药物处于温度相对稳定的环境下。

按照新版GSP的要求，医药冷库建设通常涉及冷库本体建设、监测、验证三部分内容。主要设备和系统有：冷库保温系统、冷库制冷系统、温度控制系统、温湿度自动监测系统、远程报警系统等。

在技术方面，目前比较成熟的制冷技术包括单机直膨、并联机组直膨、载冷剂制冷、变频/数码涡旋，随着制冷技术的种类不断增加，也为医药冷库的建设提供了更多选择。