（五）用于计算必要储存容积的每剂量体积和膨胀系数 | 第六版疫苗国际包装和运输指南

5. 用于计算必要储存容积的每剂量体积和膨胀系数

       每剂疫苗的储存容积因疫苗种类、每西林瓶或安瓿的剂量数、一级容器和二级包装的尺寸而异。通过联合国机构接受其疫苗的国家事先并不知道将接受哪些疫苗。这对各国估计其冷链需求造成了挑战。

       一些国家还在基层将疫苗储存在托盘和（或）其三级包装中。因此，各国必须了解三级包装的体积系数，以便计算其储存需求。

       WHO定期更新疫苗预认证清单，并对其内容进行修改。因此，本指南文件中没有提供三级包装的每剂量体积和膨胀系数清单。然而，WHO提供了一份根据疫苗预认证清单进行更新的电子表格，可在以下网址下载：https://tinyurl.com/y2wopnrb。需要注意的是，这些数字对应于实际通过预认证的产品的尺寸。在所有计算中，出于安全考虑，应使用体积最大的最差情况情景。

       WHO疫苗剂型和包装咨询小组（VPPAG）建议疫苗生产商采用以下包装规则，以尽量减少每剂疫苗的体积。       

对于一级容器（西林瓶）

• 建议1-5份0.5-ml剂量的疫苗应装在符合ISO（国际标准化组织）8362尺寸的“2R”西林瓶中。在技术上可能的情况下，如果剂量大小允许，鼓励生产商将西林瓶的高度从目前标准的3.5厘米降低到3.1厘米或更低，这既是为了减少体积，也是为了统一尺寸。

• 6-10份0.5-ml剂量的疫苗应装在符合ISO 8362尺寸的“4R”西林瓶中。

• 20份0.5-ml剂量的疫苗应装在符合ISO 8362尺寸的“10R”西林瓶中。

• 对于剂量小于0.5ml的疫苗，应使用这三种西林瓶中最紧凑的西林瓶，这取决于规格中的剂量数。

• 建议对于剂量大于0.5ml的疫苗，使用这三种西林瓶尺寸中最紧凑的一种，这取决于规格中的剂量数。

       在可能的情况下，如果要对现有的通过预认证的疫苗产品进行变更（例如，需要重新提交监管的配方或生产的变更），建议生产商选择符合上述相关建议的一级容器尺寸。

对于二级包装

       建议二级纸箱应包含以下一种或多种规格的西林瓶:

• 5×2排列的10个西林瓶，

• 5×5排列的25个西林瓶，

• 5×10排列的50个西林瓶，

• 10x10排列的100个西林瓶。

       根据上述建议，建议将西林瓶包装成矩形阵列。二级纸箱的尺寸应为容纳西林瓶和产品说明书所需的最小尺寸，连同任何内部分隔件，并受任何必要公差的限制。

       如果二级纸箱安排不同于上述建议，则应提供适当的理由。

对于三级包装

       建议:

• 二级纸箱装入纤维板三级纸箱。三级纸箱的尺寸应是容纳选定数量的二级纸箱所必需的最小尺寸，但须有必要的公差，

• 三级纸箱包装的西林瓶总数是100个西林瓶的倍数，

• 三级纸箱的毛重不超过25千克，最好不超过10千克，

• 三级纸箱的宽度不超过45cm，

• 选择三级纸箱尺寸，使纸箱能有效地堆叠在尺寸为1.2米 x 0.8米的标准ISO托盘上和/或1.0米 x 1.2米的托盘上且不超出托盘范围，

• 三级包装应经过适当的认证，以支持预期的装载量。

       如果三级纸箱与上述建议不同，应提供适当的理由。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO